千人齊聚，干貨不斷！第二屆生物醫藥新型工藝技術及應用高峰論壇在滬盛大開啟

轉載自微信公眾號：佰傲谷BioValley 2020-12-04發表文章點擊查看原文

2020年12月4日，佰傲谷BioValley專為生物制藥人打造的千人工藝大會——2020年Bio-ONE第二屆生物醫藥新型工藝技術及應用高峰論壇在滬盛大開啟！本次會議匯集了40余位行業大咖、20余位頂尖生物藥企總裁及權威專家與800+行業同仁，涵蓋了1個主會場、2大分會場。會議現場演講嘉賓不斷輸出干貨，直擊行業熱點話題、前沿話題，引起業內人士共鳴，精彩紛呈。期待明日與各位再聚！

華東理工大學生物工程學院教授郭美錦，億一醫藥（前健能?。┛偨浝?、COO戚波，ArisGlobal中國區CEO查業主持了今天的會議。

主會場

新藥典變革下的生產工藝進階

致辭

莊英萍：“感謝出席本次大會的嘉賓，感謝聯合主辦方，感謝合作媒體和展商們的大力支持。在接下來兩天的大會旅程中，大會的演講者將從臨床前的CMC開發、產業化、商業化和廠房建設等角度，帶來他們過去這一年的突破、經驗和困惑，相信一定會讓參會者頗有收獲，希望大家盡情享受精彩的論壇內容，豐富的產品展覽、久違的互動交流?！?/p>

董樹沛：“華東理工大學是國內最早設立生物工程專業的大學，為我國的生物醫藥的產業、科研做出了巨大貢獻。今天的論壇是學校服務產業的重要舉措，在此，預祝本次大會取得圓滿成功！”

嘉賓演講

劉博士分享了新冠中和抗體開發案例、雙特異性抗體開發案例等內容。劉博士認為，抗體藥物全產業鏈開發中，對 CMC平臺的考量，要注意常規分子在一開始就應有目標明確的研發頂層設計，此外還可以充分利用成熟的技術平臺等，而對新型分子則應提前進行知識與技術的學習及持續補充新知識與新技術。

鄒博士分享了“美國藥典生物制品標準簡介、生物藥物分析與質量控制中的美國藥典標準的作用、美國藥典生物制品標準制定相關策略與計劃”等內容。鄒博士表示， USP文獻標準可由多個參考標準支持，這些參考標準可用于控制治療產品生命周期中的產品變體。目前，USP正致力于開發標準，以確保產品生命周期管理中的方法性能。

莊院長演講內容涉及“細胞大規模培養技術與現代生物醫藥、細胞培養中的多尺度理論與裝備、基于PAT的細胞培養過程優化與放大實踐”等。莊院長提到，基于PAT優化工藝的補料培養疫苗最高濃度相比于分批培養提高了1.7倍，及基于PAT優化工藝比傳統優化工藝的細胞比產率提高了91%等。

圓桌討論

圓桌討論環節，上海甲貝生物醫藥技術有限公司CEO張偉，上海藥品審評核查中心副主任李香玉，岸邁生物創始人、CEO吳辰冰，邁威生物創始人、總裁劉大濤，南京維立志博共同創始人、執行副總裁兼COO賴壽鵬，凱惠睿智生物科技（上海）有限公司總經理項駿，奧星集團副總裁丁寧圍繞“醫藥政策大變革對行業的機遇與挑戰”這一主題進行了熱烈討論并解答了參會嘉賓疑問。

分論壇一

IND階段的CMC開發

嘉賓演講

受疫情影響，此次會議劉總選擇了線上演講，演講圍繞CHO細胞的遺傳學特性、多樣性等內容展開。劉總指出，適合細胞株開發的CHO宿主細胞要求具備以下條件：高表達能力、質量符合要求、可高密度無血清懸浮培養、可以在反應器條件下維持長時間高活率、少產代謝廢物和NH4+和乳酸等。此外，劉總提到，在選擇宿主細胞時應在技術、法規和商業這三個方面有所考量，如購買商業化宿主細胞時，應考慮其商業條款的短期和長期成本等。

聶博士分享了Scale-down模型的開發和驗證、Scale-down模型的應用等內容。為保證產品質量穩定，藥品安全性、有效性，需確定CPP、KPP，研究CPP、KPP對CQA的影響等。此外，聶博士提到，對于SDM模型開發，應盡可能與生產規模一致且可行，理解和/或控制差異等。

戚總指出，當只有一條生產線時，用于全球供藥的質量標準和生產工藝要盡量一致，同時符合NMPA,FDA and EMA的法規要求。此外，針對歐美市場，在決定制劑生產和檢測是否外包時，要綜合評估自身生產能力、產品成本、供應鏈可持續性、區域性特殊要求、以及市場認可度等因素。最后，全球供藥的生產供應鏈需要不斷優化，利用數字化管理平臺對生產、檢測和物流等關鍵步驟進行統一管理和同步協調。

提及劑型和給藥開發的作用，項總表示，需要確保藥品在整個貨架期的穩定性，適應生產過程和過程中的穩定性要求，及考慮到達體內目標位置，達到最大值等。

提高工藝效率才能降低藥物研發成本，連續流工藝可在一定程度上提高藥物的生產效率。羅博表示，當前連續流工藝的主要挑戰在于新的過程內測試和發布方法，以及適應更健壯和自適應的閉環控制系統的需要。不過，Continuous Bioprocess挑戰與機遇并存。隨著自動化和灌注生物反應器系統下游工藝的進一步發展，在灌注生物反應器系統中，理論上蛋白質可以從收獲的液體介質的穩定流中連續分離出來。

分論壇二

BLA階段的前沿生產建設

嘉賓演講

李總在分享中談到，數字化的計算速度已經是成百上千倍的增長，跨國藥企已經開始設立首席數字官，掌握數據，對于公司十分重要，中國ICT市場趨勢和中國“十四五”發展計劃吻合，市場規?？蛇_7000億美元，未來要建成數據驅動型企業，建成垂直集成和網絡化的生物制藥系統。完成數字化轉型對于企業來講十分重要。

張老師首先分享了PAT的基本概念，通過實時測量來設計、分析和控制生產的系統，包括分析儀器和傳感器，以及分析軟件。PAT的基本水平是對數據流經過處理，從中提取特征來監測生產過程。而最高的水平，是能夠理解過程控制和變化的管理以及產品質量實時保證之間的關系，可實現產品實時放行。

細胞治療由于技術壁壘高、大量醫療需求未被滿足，療效獨特，產業端在生產和法規方面都有待探索。細胞制備自動化就成為關鍵課題。這對于短時間內解決工藝開發的問題，提供了幫助。在引入AI之后，能實現全自動、全分析，將影響細胞培養的龐雜參數。

查總首先表達了對于前面分享的嘉賓的敬佩之情，緊接著介紹了ArisGlobal，作為全球制藥企業的合作伙伴，其所提供的申報軟件已經越來越成為不可或缺的工具，數據如何自動上傳、自動合規、甚至自動申報，也成為共同的課題，同時幫助藥企、藥監機構搭建這座橋梁。

張總以君實臨港工廠為例，詳細介紹了數字化工廠的特點。包括所有系統向中央歷史數據庫匯報，一網到底，設備互聯，系統互通，消滅孤島，GMP網絡和辦公網絡的物理隔離，網絡分層訪問、安全防護策略、域控管理策略等；同時，如何滿足系統合規，數據完整。

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